塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)：

計(jì)量特性：

1 外觀要求

無(wú)影響校準(zhǔn)結(jié)果的缺陷:各零部件應(yīng)齊全并且連接可靠，不應(yīng)有影響使用的損傷和變形;各旋鈕和開(kāi)關(guān)無(wú)損傷和卡死現(xiàn)象。

2 絕緣電阻

儀器絕緣電阻不小于 20 MΩ。

3電氣強(qiáng)度

儀器經(jīng)受 1.5 kV/50 Hz 交流試驗(yàn)電壓，保持1 min，不應(yīng)出現(xiàn)飛弧和擊穿現(xiàn)象。

4自凈時(shí)間

不大于 10 min。

5 流量wucha

采樣流量設(shè)定值的wucha不超過(guò)士5%。

6計(jì)時(shí)誤差

采樣時(shí)間 6 min 的計(jì)時(shí)wucha不超過(guò)士1 s。

7重復(fù)性

在相同測(cè)量條件下，粒子濃度連續(xù)測(cè)量值的重復(fù)性不大于10% FS。

8 粒徑分布wucha

0.5 μm、5 μm 粒徑擋分布wucha不超過(guò)士30%。

9 粒子濃度示值wucha

粒子計(jì)數(shù)器處于正常工作狀態(tài)后，0.5μm 粒徑擋的粒子濃度示值wucha不超過(guò)±30% FS。

注:以上技術(shù)指標(biāo)供校準(zhǔn)時(shí)參考

校準(zhǔn)的主要步驟和內(nèi)容：

?校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備?：

• 確定校準(zhǔn)環(huán)境：清潔、干燥、穩(wěn)定的環(huán)境，溫度控制在15℃ - 35℃，相對(duì)濕度不宜超過(guò)85%。

• 準(zhǔn)備校準(zhǔn)設(shè)備：?標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生器、?流量計(jì)、?溫濕度計(jì)、?氣壓計(jì)。

• 檢查塵埃粒子計(jì)數(shù)器：外觀檢查和功能檢查，確保顯示屏清晰，按鍵靈敏，各項(xiàng)功能正常。?

1. ?流量校準(zhǔn)?：

• 將流量計(jì)與塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣入口連接，調(diào)整流量計(jì)的流量至塵埃粒子計(jì)數(shù)器的標(biāo)稱流量，記錄并比較流量值，調(diào)整流量調(diào)節(jié)裝置直至流量wucha在允許范圍內(nèi)。

2. ?粒徑校準(zhǔn)?：

• 使用標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生器產(chǎn)生已知粒徑的PSL粒子，調(diào)整塵埃粒子計(jì)數(shù)器的粒徑測(cè)量范圍，記錄并比較粒徑值，調(diào)整粒徑校準(zhǔn)參數(shù)直至wucha在允許范圍內(nèi)。

3. ?計(jì)數(shù)校準(zhǔn)?：

• 將標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生器產(chǎn)生的已知濃度的PSL粒子引入塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣入口，調(diào)整計(jì)數(shù)模式為累計(jì)計(jì)數(shù)，記錄并比較計(jì)數(shù)結(jié)果，調(diào)整計(jì)數(shù)校準(zhǔn)參數(shù)直至wucha在允許范圍內(nèi)。

4. ?光學(xué)基準(zhǔn)、外界條件、測(cè)量重復(fù)性、測(cè)量相對(duì)wucha和分辨力?：

• 保證光學(xué)窗口清潔，無(wú)劃痕。

• 考慮外界條件如濕度、溫度和電源電壓波動(dòng)對(duì)儀器測(cè)試結(jié)果的影響。

• 進(jìn)行多次測(cè)試，計(jì)算測(cè)量平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。

• 采用多種樣品測(cè)試儀器的分辨力，確保能夠區(qū)分不同粒度的顆粒。?

塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)：

• 嚴(yán)格按照校準(zhǔn)設(shè)備的使用說(shuō)明進(jìn)行操作，避免因操作不當(dāng)影響校準(zhǔn)結(jié)果。

• 保持校準(zhǔn)環(huán)境的溫度、濕度和氣壓穩(wěn)定，避免環(huán)境變化影響測(cè)量結(jié)果。

• 校準(zhǔn)完成后，及時(shí)清潔和維護(hù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器，確保其正常使用。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。