細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證

細胞復蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備，還是堅持傳統(tǒng)的復蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務機構，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內(nèi)容。

1. 傳統(tǒng)水浴細胞復蘇法與復蘇儀復蘇法的對比

（1）傳統(tǒng)的細胞復蘇流程：將凍存細胞從液氮或者-80℃冰箱中取出后，迅速轉(zhuǎn)移至提前預溫好的37℃水浴鍋內(nèi)，進行細胞解凍，復蘇時間約180s左右；解凍結(jié)束后，將凍存管使用酒精無塵布或異丙醇無塵布輕輕擦拭外壁殘留水珠，轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)進行進一步的復蘇操作。

（2）復蘇儀復蘇細胞流程：提前開機，預熱復蘇儀，待預熱完成后，即可按照儀器的使用操作進行復蘇，整個復蘇過程不需人為干預，復蘇完成后，凍存管自動彈出，進行擦拭后，在生物安全柜內(nèi)完成復蘇即可。

2. 復蘇儀復蘇細胞的優(yōu)勢

經(jīng)性能確認的復蘇儀，復蘇效果、復蘇性能均滿足客戶的使用要求，其在操作過程中，避免了傳統(tǒng)水浴復蘇方法所面臨的問題：（1）需對水浴鍋進行消毒，提前2小時設置開啟水浴鍋進行預熱，以保證溫度滿足復蘇要求；（2）由于凍存管經(jīng)超低溫環(huán)境迅速轉(zhuǎn)移至37℃水浴中，很可能造成管蓋松動的情況，在水浴復蘇過程中需要人為對其進行解凍，復蘇時間把握因人而異，可能有污染細胞的風險，對于細胞復蘇的操作來說面臨的風險還是很大的。因此，復蘇儀在進行3Q驗證的背景下，可以滿足日常的研發(fā)或生產(chǎn)使用。

3. 細胞復蘇儀確認的實施

我們會結(jié)合設備自身性能以及客戶日常使用的要求綜合實施相關性能確認，包括：復蘇儀預熱溫度、解凍細胞溫度的確認；以及如何評估復蘇后細胞的各項參數(shù)指標是否滿足細胞培養(yǎng)工藝要求來進行性能確認，充分做到通過細胞復蘇儀3Q驗證，建立客戶對于細胞復蘇儀的使用信心及滿足工藝要求。

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。