溶出儀校準

產品簡介
溶出儀校準是確保藥物溶出度測定準確可靠的關鍵。介紹了校準的必要性、校準條件和環(huán)境要求確保儀器性能穩(wěn)定可靠，保障藥物研發(fā)、質量控制及生產的準確性。

更新時間：2024-12-07

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儀器計量設備校準

常用玻璃量器校準卡爾.費休水分測定儀校準傳遞窗計量校準液態(tài)物料定量灌裝機校準蠕動泵校準澄明度檢測儀校準崩解時限測試儀校準溫度傳感器校準凝膠成像儀校準壓力控制器計量校準壓力傳感器（靜態(tài)）校準糖量計/折光儀計量校準離心機計量校準紫外分光光度計校準電子天平計量校準細胞復蘇儀計量校準全自動細菌分歧桿菌校準分光光度計校準塵埃粒子計數器校準熒光分光光度計校準旋光儀計量校準水分儀計量校準動態(tài)光散射粒度計量校準激光粒度儀計量校準超微量分光光度計計量校準總有機碳分析儀計量校準溶出儀校準程序降溫儀校準液體流量計校準氣體流量計校準快速無菌檢測儀校準微生物限度儀計量校準過氧化氫傳感器計量校準 Qubit熒光計校準細胞計數儀計量校準蛋白純化儀計量校準毛細管電泳儀校準 PH計(酸度計)校準流式細胞儀校準計量、驗證、潔凈間檢測核酸提取儀校準熒光定量PCR儀校準氣相色譜儀校準移液器的校準方法液相色譜計量校準微粒檢測儀校準溫度巡回檢測儀校準

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溶出儀校準前的準備工作：

在進行溶出儀校驗之前，需要進行以下準備工作：

?校準?
：確保測量工具的準確性，如傾角儀、百分表、轉速表和溫度計等。
?檢查溶出杯和籃（槳）軸?
：確保溶出杯杯體光滑，無凹陷或凸起，籃（槳）軸無銹蝕，槳面涂層光滑、無脫落。

校驗的具體步驟和技術要求

溶出儀校準的具體步驟和技術要求包括：

?水平度?
：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，數值不得超出0.5°。
?垂直度
：籃（槳）軸垂直度測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。
?同軸度?
：溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量，最大值與最小值之差不得超出2.0mm。
?擺動?
：籃（槳）軸擺動和籃擺動測量，最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
?深度和轉速?
：籃（槳）深度測量應在25mm±2mm范圍內，籃（槳）軸轉速應在50（100）±4%轉范圍內。
?溫度?
：溶出杯內溫度應設定在37℃±0.5℃。
?振動?：整套裝置應保持平穩(wěn)，不應產生明顯的晃動或振動。

溶出儀校準周期和維護包括：

?定期校驗?：溶出儀在安裝、移動、維修后均應進行機械驗證，通常每6個月驗證一次，也可根據儀器使用情況進行調整。
?保持設備狀態(tài)?
：在使用過程中，應保持溶出儀的清潔和正常運轉，確保其準確性和可靠性。

溶出儀校準計量特性要求包括以下幾個方面：

轉桿偏心度?：≤0.5mm

?轉桿與溶出杯的同軸度?：≤2mm
?轉速設定誤差?：不超過±4%
?溫度設定誤差?：不超過±0.5℃
?溫度波動度?：不超過0.5℃
?溫度均勻性?：不超過0.5℃?2

校準條件和環(huán)境要求

校準條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃，相對濕度≤85%。校準過程中需要使用標準水銀溫度計、轉速表等測量標準設備?。

通過以上校準方法和計量特性要求，可以確保溶出儀在使用過程中的準確性和可靠性。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數儀的校準內部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務

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