超純水儀驗(yàn)證

1. 超純水儀的系統(tǒng)組成

超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件，可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。

2. 超純水儀的原理

超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細(xì)菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過的水中的一定的電導(dǎo)率。

3. 超純水儀的構(gòu)造

超純水機(jī)有三級預(yù)處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。

4. 超純水儀為什么要做驗(yàn)證

是GMP認(rèn)證，對制藥廠用水的一個規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水是制藥工藝用水的一種，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證。例如，超純化水設(shè)備年度檢修后及關(guān)鍵部件更換后，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。再驗(yàn)證不光是對各用水點(diǎn)的檢驗(yàn)，還應(yīng)包括純化水制造裝置各采樣點(diǎn)的檢驗(yàn)。

5. 超純水儀為什么要驗(yàn)證RO膜脫鹽率

脫鹽率主要用來衡量超純水機(jī)反滲透膜的性能，通常而言一級RO膜的脫鹽率在97%以上。

反滲透膜的脫鹽率一般可以達(dá)到95-99%之間。

但是在實(shí)際使用的過程中，反滲透膜的脫鹽率受各種因素影響：比如溫度、水質(zhì)、回收率等等，一般情況下傳統(tǒng)的反滲透膜脫鹽率可達(dá)到95-99%之間，如果是用來做海水的淡化，一般脫鹽率可以達(dá)到99.5%。

脫鹽率主要還受以下因素的影響：溫度、壓力、恢復(fù)率、PH值等等。

6. 超純水儀總有機(jī)碳如何驗(yàn)證

超純水機(jī)的出水水質(zhì)指標(biāo)很多，其中一項(xiàng)為TOC（總有機(jī)碳），因?yàn)門OC對于很多精密儀器分析和實(shí)驗(yàn)，比如HPLC，LC-Mass，細(xì)胞培養(yǎng)等都或多或少的影響。而超純水的TOC非常低，一般在10ppb以下，進(jìn)行離線檢測是不可能的，因?yàn)槭墉h(huán)境影響極大，TOC上升的很快，那么在線TOC監(jiān)測就會顯的尤為重要，避免接觸空氣，較為準(zhǔn)確的監(jiān)測出水TOC。

使用TOC分析儀，先把水中有機(jī)物的碳氧化成二氧化碳，消除干擾因素后由二氧化碳檢測器測定，再由數(shù)據(jù)處理把二氧化碳?xì)怏w含量轉(zhuǎn)換成水中有機(jī)物的濃度，此方法的優(yōu)點(diǎn)是更精確、更快速。

7. 超純水儀電導(dǎo)率如何驗(yàn)證

水的導(dǎo)電性越好,其電導(dǎo)率值也越大,水的TDS值就越大。

總固體溶解量TDS指水中溶解性固形物（無機(jī)物和有機(jī)物）總含量，通常用以測量源水的水質(zhì)，測量原理實(shí)際上是通過測量水的電導(dǎo)率從而間接反映出TDS值。水中溶解的可溶性固形物越多，它的TDS值越大，水的電導(dǎo)率也越大，通常TDS值約為電導(dǎo)率測試值的1/2，水溶液的電導(dǎo)率直接和溶解固體量濃度成正比，而且固體量濃度越高，電導(dǎo)率越大，溶液的電導(dǎo)率大小決定分子的運(yùn)動，因?yàn)闇囟扔绊懛肿拥倪\(yùn)動，所以要做準(zhǔn)確的測量，必須考慮溫度。因此，一般為比較測量結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)溫度定為20℃或25℃。

現(xiàn)在測試電導(dǎo)率的設(shè)備是電導(dǎo)率在線分析儀，此儀表可自動分析水中電導(dǎo)率數(shù)值，3秒鐘出結(jié)果，準(zhǔn)確便捷。

8. 超純水儀的溫度會影響驗(yàn)證結(jié)果嗎？

超純水機(jī)使用時的溫度條件，一般情況下分為高溫和低溫兩種狀態(tài)：高溫狀態(tài) 40℃和低溫狀態(tài) 5℃。實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)的水溫一般不可以低于5℃、不得高于40℃，因?yàn)槿绻麥囟冗^低會導(dǎo)致反滲透膜的產(chǎn)水量下降，當(dāng)水溫低于5℃時會自動停止運(yùn)行，如果強(qiáng)行運(yùn)轉(zhuǎn)可能會導(dǎo)致內(nèi)部結(jié)冰膨脹而損壞。高溫狀態(tài)下如果強(qiáng)行運(yùn)行會導(dǎo)致機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過熱，容易造成耗材的損壞和電路板出現(xiàn)故障問題，一般情況下反滲透的最佳產(chǎn)水溫度為25℃，此后每低1℃就會導(dǎo)致產(chǎn)水量下降3%左右。

9. 超純水儀的驗(yàn)證項(xiàng)目

（1）安裝確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 安裝環(huán)境確認(rèn)

e. 設(shè)備部件確認(rèn)

f. 文件資料確認(rèn)

（2）運(yùn)行確認(rèn)

a. 運(yùn)行功能操作確認(rèn)

b. 報(bào)警功能確認(rèn)

（3）性能確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 脫鹽率確認(rèn)

e. 總有機(jī)碳確認(rèn)

f. 產(chǎn)水速度確認(rèn)

g. 純水溫度和電阻率確認(rèn)

h. RO產(chǎn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)

i. 原水進(jìn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計(jì)量檢測（北京）有限公司。