發(fā)布時間： 2023-03-02 點擊次數(shù)： 535次 更新時間： 2023-03-02
在藥品的全生命周期中，工藝可以逐漸改善，可是廠房設施如果在一開始就出現(xiàn)問題，后面進行整改就特別困難。這就像是你準備開一家餐廳，你把進口番茄換成本地番茄相對容易，但如果通知你餐廳的消防不到位、餐廳的設置容易招來老鼠，餐廳需要重新裝修，你是不是就要瘋了？
本文主要是針對“2010年版GMP中對廠房設施的要求”進行擴充解讀。希望大家在藥品生產(chǎn)的前期，就對廠房的要求有一定的了解，少走一些彎路。以下紅色字體為GMP法規(guī)要求。
“第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。”
解讀：這是整個GMP的核心原則，GMP所有內(nèi)容都是圍繞著該原則進行規(guī)定的。當意見發(fā)生沖突時，可以仔細思考哪種方案更能夠有效避免污染、交叉污染、混淆和差錯。
“污染”一般指病毒和微生物的污染；含有動物來源成分的原材料一般是病毒污染的源頭，而微生物則可能來源于原材料、設備、人流物流的活動、實驗室的環(huán)境等等。對于廠房來說，就要合理的設置人流、物流的通道，實驗室的設計及設備的擺放要便于清潔，空調(diào)系統(tǒng)和過濾器要進行驗證和定期的維護。
“交叉污染”一般指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。如果不同的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線進行操作，就很容易發(fā)生交叉污染。對于廠房來說，不同的產(chǎn)品在生產(chǎn)時要應物理隔離，防止人為的失誤。“混淆”一般容易發(fā)生在安慰劑、盲法試驗或多規(guī)格產(chǎn)品的情況下。
第四十二條廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
解讀：在1998年版GMP中規(guī)定了溫度的范圍為：18～26℃。而在2010年版的GMP中，對溫度這塊并沒有規(guī)定范圍。主要原因還在于，每家企業(yè)的產(chǎn)品類型、工藝步驟、環(huán)境要求不同，很難用一個統(tǒng)一的標準去規(guī)范。不過，雖然2010年的GMP對照明、溫度、濕度和通風沒有規(guī)定范圍，但是企業(yè)要自建標準，并定期進行檢測。除此之外，廠房應有應急照明措施。
第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。
解讀：注意在選廠址的時候，就遠離容易招來老鼠、蚊蟲的地方，例如小河邊，樹木圍繞的地方等等。防鼠板、滅蠅等應合理使用。特別注意在物料的儲存區(qū)進行相應的防范措施。
以上就是小編對GMP中廠房和設施要求的解讀，法規(guī)有些時候寫的比較籠統(tǒng)，大家還是要根據(jù)自己產(chǎn)品的特性、工藝要求來進行相應的調(diào)整。希望以上對大家有幫助。
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