發(fā)布時間： 2022-07-21 點(diǎn)擊次數(shù)： 4236次 更新時間： 2023-08-01
設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。
在設(shè)備驗證過程中主要分為四個階段，它們分別是：設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。為了大伙能夠詳細(xì)的了解，下面小編就詳細(xì)的對性能確認(rèn)（PQ）進(jìn)行講解，希望能幫助大伙！
性能確認(rèn)是為了證明設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗?？疾煸O(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動，實際就是模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計工藝運(yùn)行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品代替。
一般情況下，模擬生產(chǎn)至少應(yīng)重復(fù)3次。對于比較簡單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運(yùn)行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進(jìn)行試生產(chǎn)。
性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾方面：
1、流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須按國家技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校驗，并有校驗證書；
2、制訂詳細(xì)的取樣計劃、試驗方法和試驗周期，并分發(fā)到有關(guān)部門或?qū)嶒炇遥?/span>
3、性能確認(rèn)時至少應(yīng)草擬好有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)(及包裝)草案，按照草案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)；
4、將設(shè)備驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉(zhuǎn)抄。人工記錄和計算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)資料必須注明日期、簽名，并具有可追溯性。
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