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8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行。
修訂后的藥品管理法共十二章155條修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進(jìn)行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改,將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。
新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下:
取消GMP/GSP認(rèn)證
規(guī)定從事藥品研制,應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。
專設(shè)一章,明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度
要求建立健全的藥品追溯制度
要去建立藥物警戒制度。
強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性,要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證體系,規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,嚴(yán)格藥品上市放行。
強(qiáng)調(diào)上市后變更控制,持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
強(qiáng)調(diào)藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報(bào)告制度,持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
強(qiáng)調(diào)信用管理
加大對藥品違法行為的處罰力度,如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為,罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì),也就是低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
增加了自由罰手段
對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè),十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。
在對企業(yè)依法處罰的同時(shí),對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任;規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任;實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制;對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/span>
規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案;藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。
增加規(guī)定人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,予以協(xié)助。
網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。
對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。
提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額(注意這里沒有GMP/GSP認(rèn)證證書)。
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。
擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。
按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥范圍。
明確假藥包括:所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。
明確劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,被污染的藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
增加規(guī)定國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。
規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。
關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人
明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額,修訂草案明確,
統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;
增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任
在藥品審評審批方面,規(guī)定在審批藥品時(shí),對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn);
規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
在促進(jìn)合理用藥方面,修訂草案規(guī)定:一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥;三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。
規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
規(guī)定開展藥物非臨床研究,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定,具有相應(yīng)的條件和管理制度,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。
規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。
規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)。
將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉,修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營
明確國家實(shí)行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度,國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等,多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。
《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律?,F(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定,2001年*全面修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款。2018年10月,十三屆全國人大第六次會議對《藥品管理法(修正草案)》進(jìn)行初次審議。審議中,有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修改以來,沒有進(jìn)行大的修改,建議將歷年來藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將修正草案改為修訂草案。2019年4月,十三屆全國人大第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進(jìn)行審議。2019年8月26日,十三屆全國人大第十二次會議進(jìn)行第三次審議并表決通過。